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天津GSP冷库安装药品管理制度和要求

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文章附图

1、制定目的:确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性,特制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。

3 、范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

天津GSP冷库安装药品管理制度和要求

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。

4.4冷藏药品的发货

4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

4.4.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏

运输温度。

4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

4.5冷藏药品的运输

4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时,应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内,并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录,对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如温度出现异常情况,应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要

求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置:冷藏应在3℃~7℃间,冷冻应在-12℃~-23℃间。

4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,温度记录应随药品移交收货方。

4.6.7 采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确守好。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存5年。

4.8人员配备要求

天津GSP冷库安装药品管理制度和要求

4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱,领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中,冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用,不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存,并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测,

每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度,并如实记录监测结果;做好停电、 停机、故障维修记录,管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐,冷藏药品与箱壁,冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙,冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养,经常保持电冰箱的清洁,做到无灰尘、无污迹,电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜,长期停止使用时,应将箱内外擦净,每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹,保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸。