寒亭冷库安装

潍坊医药冷库GSP验证，对于许多寒亭区从事经营质量管理的人来说并不陌生。但对于验证，许多人仍不理解，不知道验证的目的及意义何在？在企业经营过程中能起到什么作用？甚至有部分企业将设备校准与验证混淆，认为设备校准后无需再进行验证。这种观念的产生，是由于企业对验证相关法律法规的不理解。

速风制冷和大家交流以下医药冷库验证验收事项。

1、为什么要进行医药冷库验证？

在药品生产领域，很早就要求进行“验证”了。生产企业的验证，目的是为了验明生产管理环节有关操作的关键要素能否得到有效控制。既然生产企业从要从源头上对的质量进行严格管理控制，那么在市场流通过程中的质量管理也不能存在管理空白。

CFDA发布了《经营质量管理规范》冷藏、冷冻的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）。

对于流通领域来说，正是为了规范流通领域：企业能否依照的储存及运输特性，确认相关设施设备的安装及运行，能否满足特性的储运条件；防止在储存与运输的过程中发生质量问题，从而影响到人民群众安全用药。

2、什么设施设备需要验证？

验证范围与内容包括：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统。

值得注意的是，大多数连锁企业没有冷库，冷链使用冷柜进行储存，那么冷柜需要进行验证吗？验证，要根据的储存及运输特性，验证相关设施设备的安装及运行，能否满足特性的储运条件。企业所使用的冷柜用于的储存，因而对于冷柜的验证显然是需要的。

3、如何验证？

首先，必须使用经过法定计量机构校准合格后的温度传感器，温度测量的**允许误差为±0.5℃，其校准证书作为验证报告必要附件（校准证书可使用复印件），温度传感器数据采集的间隔不得大于5分钟。

其次，应当根据要求在被验证设施设备内进行一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

速风制冷是一家经过国家严格认证企业，从事制冷设备安装多年，是研发，设计，安装，销售，服务制冷配套厂家，公司拥有多个技术部门和安装团队服务于全国，始终坚持以品质为发展方向，不断技术创新，追求每个品质工程，为客户节省每一度电，潍坊医药冷库安装，潍坊安装冷库电话，医药冷库，GSP冷库验证，冷库安装

合理设置验证测点，需做到以下几点要求：

①布点的均匀性、特殊项目及特殊位置专门布点；

②各库房均匀性布点数量不得少于9个，包括仓间各角及中心位置，每两个测点水平间距不得大于5米，垂直距离不得超过2米；

③库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中的货架或建筑结构风向死角位置至少布置3个测点；

④20立方米以下的冷藏车测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的，按20立方米计算；

⑤冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

此外，确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。附录5明确要求冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱均需在温度达到规定要求并运行稳定之后，方可开始采集数据。冷库采集时间不得少于48小时，冷藏车采集时间不得少于5小时

，保温箱或冷藏箱满载后应按照最长的运输配送时间连续采集数据。

最后，根据附录5《验证管理》里对于被验证设施设备的验证项目的要求，进行不同项目的测试。其中冷链设施设备（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）验证，均需对本地区的高温或者低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。其目的是为了验证在极冷或极热的气候段，储运冷链的设施设备能否保证冷链储运过程中的温度始终符合储存条件要求。

除此之外，冷库与冷藏车进行初次使用前或者改造后重新使用前，还需进行空载及满载的验证。空载验证的意义在于，测试设施设备是否有效运行，分析设施设备内温度分布特性及划分**储存区域，

设施设备监测系统配置的测点终端参数及安装位置的确认。如果说空载验证是理论化，那么满载验证则是在空载验证的基础上实际化，从空载验证出的数据基础上，判断所验证出的数据是否能真正运用于实际操作。

为了保障冷链的运输，保温箱与冷藏箱则需要进行运输最长时限的验证。而最长时限如何界定呢？应该以运输路途最远的客户为准，计算运输至该客户所需要的路途时间，加上路途中可能出现的突发状况的处理时间，所使用的保温箱或冷藏箱能否满足此时限的运输，保证运输过程中温度始终满足储存条件。

4、验证后还需要做什么？

企业应当根据验证出的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，验证的结果应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。如保温箱开箱作业箱内温度分布及变化影响验证，

所得出的数据为保温箱在开箱2分钟时箱内的温度超标，那么企业应当制定保温箱的操作规程为：保温箱开箱作业时间不得超过两分钟。企业日常进行保温箱开箱作业时应根据所得出的开箱时限，进行保温箱开箱作业。

未经验证的设施设备，不得用于冷藏、冷冻的储存和运输。

如企业自己无法进行验证的，可邀请具备相应能力的第三方机构进行，但企业人员应参与验证工作，企业质量负责人需负责对验证工作进行监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施，以确保验证实施的全过程符合GSP及附录5的要求，

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准（报批稿见附件2）批准发布，并于2018年5月1日起正式实施。

医药冷库的设计与安装需严格遵循国家GSP/GMP认证规范，除配备优质的制冷保温设备外，专业的安装施工团队也是不可缺少的。拥有丰富的医药冷库设计安装经验的速风制冷设计的体外诊断试剂冷库已处于安装后期，等待调试完成和第三方冷库验证后即可投入正式运行。

怎样正确估算冷库的造价？1、决定冷库价格因素有哪些？

做一个冷库要多少钱？首先要清楚自己需要多大的冷库，小冷库的话工程就相对简单便宜。大冷库的话，就需要处理场地，不是简单的平整一下地面，地面处理非常重要，价格相对要贵些。一般来说，决定冷库价格因素有以下几个方面：

冷设备的选配，制冷配件的选择，冷库保温板的要求，质量有好有坏，按照客户经济条件来设计。

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为客户节省每一度电，速风与世界知名设备厂家日本，德国，意大利等国家达成良好合作，精益求精，不断创新，速风制冷针对低温冷藏库和冷冻库进行节能技术开发，创造出自有的一套省电安装技术，大大提升冷库价值和回报。

速风制冷针对医药冷库提供一条龙方案，从现场测量，设计，安装售后，验证，验收一体化制冷配套服务，解决客户验证难节约时间，有我们安装和验收。