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药品是预防、治疗、诊断疾病的重要手段,药品质量的优劣,直接关系到患者的健康,甚至生命安全。药品的稳定性不仅与其自身的性质有关,在很大程度上还受到许多外界因素的干扰,如温度,湿度,光线,空气中的氧气、二氧化碳、微生物,储存时间,包装容器等。这些因素往往会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败、生霉等变化,为了保证药品的质量,药品的正确储存就显得格外重要。

二,存放要求(1)色标管理

为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。

药品质量状态的色标区分标准为:

合格药品――绿色;不合格药品――红色;质量状态不明确药品――黄色。

按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱 [1] 。

(2)搬运和堆垛要求

应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。

(3)药品堆垛距离

药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为:药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。

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(4)分类储存管理

应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

(5)温湿度条件

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。

(6)中药材、中药饮片储存

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。

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三,存放问题

1.药品仓库、药房药品储存条件差 大部分厂矿医院、院校门诊部、乡级基层医疗机构药库既无隔热装置,室内也无空调、排气扇,一些需要在阴凉库(温度不高于20℃)储存的药品如青霉素、注射用头孢呋辛钠粉针等都是存放在常温(0~30℃)下。无地脚架及防虫装置等设施,药品直接与地面或墙壁接触,在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。村级医疗机构各种药品随意摆放,未按要求进行分类。

2.冷藏设备不全 只有厂矿医院、院校门诊部、乡级以上医疗机构配有冰箱,还是和生化试剂合用一个冰箱。村级医疗机构没有专用冰箱,有冰箱的也是和家庭混用。

3.温湿度计配备不全 有些基层医疗机构配备了温湿度计,但无记录,温湿度超过规定范围时,也不能采取有效措施,村级医疗机构基本上没有配备温湿度计,不能及时掌握药品的储存条件,温湿度调控成为一句空话。

4.法律、法规意识谈薄 基层医疗机构药品管理人员不按法规储存药品,虽然《药品管理法》和《药品经营质量管理规范实施细则》对药品储存条件作出了相应的规定,但并未按规定储存药品 [2] 。

5.药学技术人员管理不善或者素质低下 有些医疗机构甚至无药学技术人员。一些库房管理人员未能严格按照规章制度要求操作,错误地码放堆叠,导致药品出现串味、受潮、生虫等现象。

6.定期检查流于形式 库房管理人员在定期检查时不认真负责,只进行形式上的例行检查必然会造成隐患的积累和蔓延。

四、相应措施

1.提高安全储存意识是前提

药品的储存环节是药品在使用前的最后一道程序,储存好坏直接决定了药品出库后的质量,如果不加强对存储环节的重视,轻则影响企业的发展和效益,重则危及生命安全。企业不仅需要在资金上加大对库房基础设施的投入,还要在人员上加强审核,积极开展业务培训,开展定期核查工作,保证各个环节有条不紊地运行。

2.科学合理储存是基础

2.1加强医疗机构药品储存设施的建设 药品受温度、水分、光线等因素影响,药品储存有常温、低温、冷冻、冷藏、避光等储存方法。①在药房和药品仓库中增加制冷设备,改善药品储存无空调的现状,保证常温保存的药品控制在30℃以下;②配备冰箱,保证需在冷处保存的药品控制在10℃以下;③建立阴凉库,保证需在阴凉处避光保存的药品温度控制在20℃以下;④安装排气扇,保证空气的流动;⑤配备温湿度计,做好药房和仓库的温湿度调控。

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2.2按照药品性质和管理要求分类储存 药品与非药品必须分库存放,这是因为药品是治病救命的特殊商品,对其质量必须做到万无一失。专库存放药品,就是防止药品受其他非药品的污染或发生差错。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。按照《药品管理法》的规定,药品还必须具有药品生产批准文号、注册商标和生产批号(中药材除外),否则即为非药品。此外,药品性质互相影响或容易串味的药品应分库存放,以防止污染或影响安全;内用药与外用药应当分库或分区存放,以防止污染或发生差错;品名或包装外形容易混淆的品种应分区存放,主要防止发生差错;危险品须存放在危险品库内。

3.库存药品质量定期检查是保障

储存条件方面虽然尽力满足药品特性的需要,但是,库存药品质量到底如何,还要通过定期质量检查来判断。这种质量检查,应该是巡回检查。一般药品每季检查1次,有效期药品每月检查l次,以外观检查为主,同时要辅以内在质量检验。此外,企业每年还应组织有关部门对库存药品进行2次全面的质量检查和储存条件的检查,发现问题及时研究解决,使库存药品经常处于合格状态,以利市场供应。批发企业销售药品,应做好销售记录,特别要记录好药品的生产批号,一旦有什么问题,可以立即追踪。

4.强化药品管理人员的法律意识

执行药品管理法,保证药品质量,保障患者用药安全,必须加强药品储存的管理。①首先,应加大对药品法律法规的宣传,提高医疗机构和药品管理人员的法律意识;②药监部门加大力度,及时对不符合要求的现象予以纠正,凡是未按要求贮存的药品,依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定按劣药处理。


五,

药品储存与养护的基本要求

(一)对人员的基本要求

任职资格

质量管理机构负责人:根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题

  药品质量管理、检验、验收、养护及计量的工作人员:批发企业 不少于企业职工总数的4%,最低不应少于3人;零售连锁企业不少于企业职工总数的2%,最低不应少于3人。

健康检查

  直接接触药品的岗位:每年至少体检一次

质量管理、药品验收、养护、保管:定期检查

不得从事直接接触药品岗位的疾病:精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 ,

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 人员培训教育

  质量管理和验收人员:每年应接受省级药监部门组织的继续教育

养护、计量等人员:应定期接受企业组织的继续教育

培训教育内容:1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德

(二)对设施与设备的要求

1、仓库面积(建筑面积)

小型企业 500 m 中型企业 1000m大型企业 1500 m

2、温湿度条件

有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房:冷库温度2℃—10 ℃;阴凉库温度: < 20℃;常温库温度:0℃—30 ℃;库房湿度: 45%—75%

3、药品检验室

面积:大型企业:150m 中型企业:100 m 小型企业:50 m

4、验收养护室

面积:大型企业:50 m 中型企业:40 m 小型企业:20m

设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜

5、其它

药品批发和零售连锁企业粉状中药饮片应有固定的分装室;药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所.

六,药品储存与养护的目的和意义

1.目的:确保药品在储存过程中的安全,保证药品的使用价值加强药品的流通,满足人民防病治病的需要监督药品质量,保证用药安全有效,维护药品用户的利益

2.意义:指导保管人员对药品合理储存,配合保管人员进行温湿度管理,对库存药品定期检查,对质量有疑问药品应抽样送检,发现的问题及时上报。